داروی حیاتی بیماران ریوی در ایران تولید شد

در یک دستاورد مهم علمی و دارویی، شرکت «سانا فارمد» موفق شد برای نخستین‌بار در کشور داروی «افنیب» را تولید کند؛ دارویی که کاربرد اصلی آن در درمان بیماری‌های بینابینی ریه، به‌ویژه فیبروز ریوی است.

محمدکریم رضایی؛ مدیر تحقیق و توسعه شرکت دانش‌بنیان  در گفتگو با خبرنگار اجتماعی خبرگزاری تسنیم گفت: تولید داروی افنیب معادل داخلی داروی وارداتی «نینتدانیب» است و با تحقق این اقدام، ایران به خودکفایی در تأمین داروی فیبروز ریوی رسیده است.

به گفته رضایی، تولید ملی این دارو موجب می‌شود بیماران بدون نیاز به واردات، بتوانند دارو را با سهولت بیشتری تهیه کنند و از هزینه‌های سنگین ارزی و مالی رهایی یابند. وی تأکید کرد که قیمت داروی ساخت داخل حدود یک‌سوم نمونه خارجی است و اثربخشی آن در آزمایش‌های تخصصی و با تأیید سازمان غذا و دارو به اثبات رسیده است.

رضایی اضافه کرد: تشابه کامل از نظر ساختار علمی و عملکرد داروی ایرانی با برند اصلی مورد تأیید قرار گرفته و نتایج آزمایش‌ها نشان داده است که کیفیت درمانی آن با نمونه خارجی برابری می‌کند.

او با اشاره به فراوانی موارد ابتلا به بیماری‌های بینابینی ریه در ایران گفت: تولید این دارو در داخل کشور اهمیتی دوچندان دارد، زیرا علاوه بر کاهش هزینه‌ها، دسترسی بیماران به درمان را به‌طور چشمگیری تسهیل می‌کند.

مدیر تحقیق و توسعه سانا فارمد افزود: قیمت بالای برند خارجی نینتدانیب و نیاز به ارز برای واردات آن، سال‌ها فشار زیادی به بیماران و نظام درمانی کشور وارد کرده بود. اکنون با عرضه نسخه داخلی این دارو، این چالش برطرف شده و گامی مؤثر در جهت توسعه صنعت داروسازی کشور برداشته شده است.

رضایی در پایان اظهار کرد: تولید داروی افنیب نه‌تنها باعث صرفه‌جویی اقتصادی و کاهش وابستگی به واردات شده است، بلکه امید تازه‌ای برای بیماران مبتلا به فیبروز ریوی در کشور به همراه دارد.

درمان بعضی بیماری‌ها فقط یک مسئله پزشکی نیست مسئله مرگ و زندگی است کپسول ژلاتینی نرم افنیب (نینتدانیب)، نخستین داروی تولید داخل بر پایه نینتدانیب است که شرکت داروسازان سانا فارمد آن را طراحی کرده است. دارویی نوین که مسیر تازه ای در درمان بیماری‌های فیبروتیک به ویژه فیبروز ریوی ایدیوپاتیک (IPF)، گشوده است.

افنیب یک مهارکننده تیروزین کیناز چندگانه (TKI) است که با هدف قرار دادن گیرنده‌های کلیدی مانند VEGFR FGFR و PDGFR، روند فیبروز و التهاب را دریافت ریه کند می‌کند. نتیجه آن کاهش سرعت افت عملکرد ریوی و تثبیت وضعیت بیماران است؛ دستاوردی که به معنای نفس کشیدن آسان‌تر و زندگی با کیفیت‌تر بیماران مبتلا به بیماری‌های مزمن ریوی است.

افنیب با استفاده از سامانه دارورسانی لیپیدی در قالب کپسول ژلاتینی نرم فرموله شده است؛ فناوری‌ای که به حل مشکل با محلول بودن نینتدانیب کمک کرده و جذب دارو را به طور چشمگیری افزایش می‌دهد. این رویکرد، همراه با رعایت اصول (Quality by Design (OD محصولی ،ایمن پایدار و با اثربخشی بالا را به وجود آورده است.

در فرایند تولید نیز ایمنی پرسنل و کنترل کیفیت در اولویت بوده و سیستم های خودکار مانع تماس مستقیم با ماده فعال دارویی شده اند. تمام اجرای فرمولاسیون از مواد استاندارد دارویی جهانی انتخاب شده‌اند تا پایداری و خلوص محصول تضمین شود.

تولید افنیب در داخل کشور، گامی راهبردی در مسیر کاهش وابستگی دارویی، توسعه اشتغال تخصصی و ارتقای جایگاه علمی ایران در حوزه داروهای نوآورانه است. این پروژه علاوه بر ارتقای کیفیت زندگی بیماران، زمینه ساز سرمایه‌گذاری در فناوری‌های نوین دارورسانی و حضور ایران در بازار داروهای بین المللی شده است.

مزیت‌های محصول

• افزایش زیست دسترسی‌پذیری دارو به واسطه سامانه لیپیدی نو آورانه
• طراحی و تولید بر اساس اصول (Quality by Design (OD برای کنترل دقیق کیفیت
• اثر بخشی بالینی تأیید شده در کاهش پیشرفت فیبروز ریوی
• سهولت مصرف به دلیل شکل دارویی نریم و پایدار

اهمیت استراتژیک طرح

سانا فارمد به عنوان اولین تولیدکننده این دارو، دسترسی بیماران ایرانی به آن را هم از نظر قیمتی و هم در شرایط تحریمی و مشکلات واردات بسیار بهبود بخشیده است.

کاهش ارزبری

بیش از 630 هزار دلار

مجوزها

IRC محصول اخذ شده و دارو در حال توزیع است.

قیمت محصول داخلی به ازای هر واحد

دوز 150 جعبه 60 عددی 25 میلیون تومان (220 دلار)، دوز 100 جعبه 60 عددی 16 میلیون و 500 هزار تومان (150 دلار)

قیمت یا متوسط قیمت محصول مشابه خارجی به ازای هر واحد

دوز 150 جعبه 60 عددی 700 دلار، دوز 100 جعبه 60 عددی 450 دلار.